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提升药品检查业务能力传道授业解惑丰富药品监管知识


来源:未知作者:admin添加时间:2022-07-22 20:37 阅读:

 

  传道授业解惑,丰厚药品监管知识
  
  为真实进步查看员的事务水平和灵活应对查看进程中呈现的各类问题,省食品药品审评查验中心邀请了师资力量强大的专家授课团队。
  
  授课中,国家药品监督管理局药品审评中心高级评审员赵明围绕“药品注册核对核验发动作业程序”话题,从为什么发动药品危险核对查验,药品注册核对查验发动作业程序包含哪些主要内容,药品注册申请核对怎么区分危险等级,注册申请发动核对危险评价遵循哪些准则等方面进行翔实论述。
  
  国家药品监督管理局南方医药经济研究所网监中心主任吴捷在“药品网络销售业态危险与典型事例解读”中谈到,中国电商药品开展壮大进程中,伴随着无证售药、不凭处方销售处方药、未及时停售已注销药品、销售无证药品等违规行为,以及怎么应对这些违规行为,吴捷通过大量事例对每个违规行为进行解读。
  
  中检院中药民族药检定所研究员王亚丹以“中药质量控制现状及存在问题”为主题,介绍到中国中药材及饮片以次充好、杂质过多、非法增加、出产工艺不科学等问题依然存在,这需要查看员具有“火眼金睛”的才能和精雕细镂的谨慎情绪,把好质量关。
  
  全国玻璃仪器标准化技能委员会委员于春梅具体介绍了化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性问题,从玻璃原料、出产工艺、加工温度、外表处理等方面来论述药用玻璃的等级区分及怎么检测玻璃器皿的各项目标等内容。
  
  另据了解,此次专家授课不只包含技能目标、成分监测、查验等方面,还包含怎么缓解查看员压力和身心健康等内容。国家药品监督管理局药物制剂技能研究与评价重点实验室主任、山东大学药品监管科学研究院副院长藏恒昌围绕“职业化药品查看员压力与健康”话题展开,谈到怎么让查看员在面对各项查看压力时保持良好的身体状态,怎么舒缓心理压力和身体压力,怎么进步情商应对杂乱的问题等。
  
  受训查看员纷纷表示,通过参与本次活动,丰厚了知识,开阔了视野,进步了事务才能,一定在以后的药品出产、流转等环节查看中把好质量关。
  
  进车间实操,进步药品查看事务才能
  
  训练中省药监局党组成员、副局长林炳勇表示,此次训练旨在通过一系列有的放矢、卓有成效的专业化训练,赋予药品查看员一双“慧眼”,不断增强查看的精准性、时效性,以一流作业支撑药品监管,促进医药产业健康开展,为人民群众安全用药保驾护航。
  
  “慧眼”与实践密不可分,除了专家授课外,本次训练的重点是到企业去参与实训,在企业厂房、车间跟企业技能人员沟通技能操作,真实进步查看员事务水平。
  
  企业实训包含中药实训(山东宏济堂制药集团股份有限公司)、化学药品实训(山东新华制药股份有限公司)、生物制品实训(石药集团百克##_FORMAT_LT_##山东##_FORMAT_GT_##生物制药股份有限公司)、医疗器械实训(山东新华医疗器械股份有限公司)等四项内容,其中中药实训是近百名学员全员参与,其他实训分红三个小队,每个小队选择一项内容。
  
  在中药实训时,受训学员观赏了宏济堂智慧中药房,了解到中药或中药制剂从医院、电商、药店下单后,在宏济堂智慧中药房通过药材分类、清洗、加工、制造、包装等全进程后,通过电商邮寄到客户手中,受训学员在怎么确保中药或中药制剂配方、质量、加工进程是否能做到全程无污染等方面与企业进行广泛沟通。受训学员还在阿胶药品厂学习和了解阿胶制造流程、质量查看等内容。
  
  在石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司生物制品实训时,企业质量负责人、技能负责人、车间负责人分别介绍了企业生物制药各个环节目标、参数、原理、生物培育等技能内容,药品查看员秦鹏与百克生物质量负责人张锋围绕PEG润饰蛋白的原理、润饰后的蛋白优势、为何细胞冻存时要加入DMSO等问题进行热烈互动沟通,学员黄传海与企业技能负责人孙云雷就细胞培育方法、基本条件及大规模细胞培育技能操作方法等话题进行互动解答。作为训练领队的省食品药品审评查验中心副主任周勇以为,学员与企业各门类负责人进行互动沟通,一方面进步学员事务水平,确保学员在以后的查看作业中能做到称心如意;另一方面,也培育了学员接地气、懂技能的脚踏实地作业作风。随后,受训学员进入百克生物车间进行出产工艺、出产设备、生物监测等方面实训。
  
  受训学员在山东新华制药股份有限公司学习了化学药品成分构成、出产流程、市场状况等内容,并在出产车间、产品展示中心进行实训。在山东新华医疗器械股份有限公司学习了手术器械产品、手术床、无影灯、放射类产品、感控类产品等内容,还组织了“服务面对面、开展手牵手”活动,针对企业在产品注册出产进程中常见问题进行面对面沟通、答疑,然后到车间进行现场实训。
  
  值得一提的是,党性教育也是本次训练的重要内容之一。参与生物制品实训的学员在百克生物观看了《传承》、《在场》、《温暖的路》等主题教育微电影,去烟台牟平区初心学堂观赏学习;参与化学药品实训和医疗器械实训的学员在实训地重温入党誓词,去黑铁山抗日装备起义纪念馆观赏学习。同时,三个受训小队的学员还与实训企业开展了文体沟通活动。

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